Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies
Composition
Principes actifs
Iodum ut povidonum iodinatum.
Excipients
Macrogolum 400, excip. ad unguentum
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Onguent brun rouge à appliquer sur la peau.
100 mg de povidone iodée, soit 10 mg d’iode disponible.
Indications/Possibilités d’emploi
Prévention des infections en cas de plaies, de crevasses, d’écorchures, d’ulcères et de brûlures.
Traitement des affections bactériennes, mycosiques et virales de la peau et des muqueuses, des brûlures et plaies infectées ainsi que des ulcères et escarres de décubitus infectés.
Posologie/Mode d’emploi
Appliquer uniformément sur la zone à désinfecter, plusieurs fois par jour. Si nécessaire, recouvrir d’un pansement. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des signes d’infection ou un risque particulier d’infection sont présents, ou jusqu’à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s’avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour les patients présentant des troubles de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de Betadina™ onguent désinfectant n'est toutefois pas recommandée en raison du risque d'acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
Contre-indications
·Tout dysfonctionnement et toute maladie de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»),
·la dermatite herpétiforme de Duhring,
·avant, pendant et après une application d'iode radioactif (jusqu'à la fin de l'application) (voir «Mises en garde et précautions»),
·utilisation simultanée de préparations contenant du mercure,
·Enfants de moins d'un an,
·Hypersensibilité à la substance active iode ou au complexe povidone-iode ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautions
Le traitement de brûlures étendues avec Betadina™ onguent désinfectant peut entraîner des troubles électrolytiques et des modifications de l'osmolarité sérique ainsi qu'une altération de la fonction rénale ou une acidose métabolique qui y est liée. En cas d'acidose métabolique ou d'insuffisance rénale, Betadina™ onguent désinfectant doit pas être utilisée ou le traitement doit être interrompu.
En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance avant l'application sur une petite zone.
Chez les patients souffrant de maladies de la thyroïde, l'absorption de grandes quantités d'iode entraîne un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Bétadine est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
En cas d'altération de la fonction thyroïdienne, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
Comme l'absorption d'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'application de Betadina™ onguent désinfectant est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l'absorption d'iode (voir "Autres indications", "Influence sur les méthodes diagnostiques"). Une scintigraphie de la thyroïde devrait donc être effectuée au plus tôt 4 semaines après l'arrêt du traitement par Betadina™ onguent désinfectant.
La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut nuire à son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable de la plaie, une quantité plus importante de Betadina™ onguent désinfectant ou une répétition de l'application (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de l’onguent, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
Betadina™ onguent désinfectant ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement, car le foetus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développement d'une hypo- ou d'une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
Chez les jeunes enfants, il peut être nécessaire de surveiller la fonction thyroïdienne (par ex. les taux de T4 et de TSH).
Toute absorption orale de povidone iodée par un enfant doit être absolument évitée.
En raison de la couleur de Betadina™ onguent désinfectant, une coloration temporaire de la peau peut se produire au lieu d'application.
Interactions
Interactions avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies. La décoloration est le signe d’une diminution de l’efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation réciproque de leur action:
·sulfadiazine argentique, p. ex. dans les compresses (formation d’iodure d’argent);
·peroxyde d’hydrogène (réduction de l’iode);
·taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode);
·produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).
Betadina™ onguent désinfectant ne doit pas être utilisée en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car de l'iodure de mercure corrosif peut se former (voir «Contre-indications»).
Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de décoloration foncée passagère des zones concernées.
Grossesse, allaitement
Grossesse
L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne (comme une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadina™ onguent désinfectant ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d'iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
Allaitement
L'iode de Providon passe dans le lait maternel. En outre, l'iodure s'accumule dans le lait par rapport au sérum.
Une absorption excessive d'iode pendant l'allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p. ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs élevées de TSH). Betadina™ onguent désinfectant ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
Fertilité
Les données cliniques sont limitées et il n'existe pas de données expérimentales chez l'animal concernant une éventuelle influence de l’onguent sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Toutefois, compte tenu du mode d'utilisation et de l'expérience acquise au fil des ans, il ne faut pas s'attendre à une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Effets indésirables
L'application prolongée de Betadina™ onguent désinfectant sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption importante d'iode et avoir des effets sur la fonction thyroïdienne.
Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence se basent sur les déclarations correspondantes après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l'utilisation de médicaments contenant la substance active povidone iodée, d'autres sont spécifiques au mode d'utilisation.
Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
Très rare: réactions anaphylactiques, angiœdème .
Affections endocriniennes
Très rare: hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée: Troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p. ex. lors du traitement de brûlures).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu’érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
Inconnu: décoloration de la peau
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie, osmolarité du sang anormale (après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée, p. ex. lors du traitement de brûlures).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
La povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale. La littérature fait état de symptômes d’intoxication en cas d’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
Signes et symptômes
La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le delirium et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris l’anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, un œdème laryngé susceptible d’entraîner une asphyxie, un œdème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent aussi se développer.
En cas d’apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d’une hyperthyroïdie peuvent survenir.
Traitement
Le traitement a une visée symptomatique et de soutien.
En cas d’hypotension sévère, l’administration intraveineuse de liquides est indiquée. S’il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.
Le vomissement ne doit pas être provoqué. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d’éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).
Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l’ingestion de féculents (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l’iode en iodure, moins toxique.
Une hémodialyse purge efficacement l’iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication à l’iode, notamment en présence d’une insuffisance rénale. L’hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l’hémodialyse.
En cas de dysfonctionnement de la thyroïde, le traitement par povidone iodée doit être interrompu.
Propriétés/Effets
Code ATC
D08AG02
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode libéré du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
La coloration brune de Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et témoigne de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’agit plus du tout.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
Pharmacocinétique
Absorption
L’utilisation topique sur la peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure.
Distribution
Le comportement de l'iode ou de l'iodure résorbé dans l'organisme correspond en grande partie à celui de l'iode absorbé par ailleurs.
L'iode passe dans le placenta et peut être détecté dans le lait maternel.
Métabolisme
Non applicable
Élimination
L'élimination de l'iode en excès se fait presque exclusivement par les reins. La demi-vie de la povidone iodée n'a été étudiée qu'après une administration vaginale, où elle était d'environ 2 jours.
Cinétique pour certains groupes de patients
Enfants et adolescents
Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadina™ onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Troubles de la fonction rénale
En cas d’atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
Données précliniques
Toxicité aiguë
Dans le cadre d’expérimentations animales (modèle murin, lapin et canin), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l’application locale de povidone iodée.
Toxicité à long terme
Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d’iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
Mutagénicité
Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.
Cancérogénicité
Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, aucune étude de cancérogénicité de longue durée n’ayant été menée sur la povidone iodée.
Toxicité sur la reproduction
Aucune donnée issue de l’expérimentation animale concernant la toxicité sur la reproduction n’est disponible.
Remarques particulières
Incompatibilités
La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
Influence sur les méthodes de diagnostic
L'absorption d'iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination de la PBI (protein-bound iodine) et diagnostic radio-iodé) et rendre impossible une thérapie radio-iodée planifiée.
En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de Betadina™ onguent désinfectant peut donner des résultats faussement positifs à différents tests de diagnostic (entre autres la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après ouverture, le médicament peut être conservé jusqu’à la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient si celui-ci est maintenu bien fermé.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas ingérer.
Remarques concernant la manipulation
Les propriétés oxydatives de l’iode peuvent corroder les métaux. La plupart du temps, les matières synthétiques sont résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière.
En règle générale, il est facile d’éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
Numéro d’autorisation
67687 (Swissmedic)
Présentation
30 g, 100 g [D]
Titulaire de l’autorisation
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
Mise à jour de l’information
Août 2022